Originalbeitrag erschienen bei andrologen.info | andro.topics
Hintergrund
Die Auswirkungen einer Testosteronbehandlung in Kombination mit Lebensstilintervention auf die Sexualfunktion bei Männern mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes sind nicht vollständig geklärt. Aktuell sollte in der T4DM-Studie die Wirkung einer Testosteronbehandlung in Kombination mit einer Lebensstilintervention auf die Sexualfunktionen bei Männern im Alter von 50 bis 74 Jahren, mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes oder mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes untersucht werden.
T4DM-Studie: Patienten und Methoden
Bei T4DM-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweijährige Phase-3b-Studie, die in Australien durchgeführt worden ist. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer Testosteronbehandlung auf das Diabetesrisiko vor dem Hintergrund eines Lebensstilinterventionsprogramms zu untersuchen (andro.topics, Januar 2021). Teilnehmer waren Männer im Alter zwischen 50 und 74 Jahren, mit einem Taillenumfang von ≥95 cm, einer gestörten Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, einem CES-D-Score (Center for Epidemiological Studies-Depression) von <16 und einem Nüchtern-Serumtestosteronwert von ≤14 nmol/l. Die Studie wurde anhand zweier koprimärer Endpunkte bewertet: (1) 2-Stunden-Glukose ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) und (2) die Veränderung des 2-Stunden-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, beide gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach zwei Jahren.
Alle 1.007 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Lifestyle-Programm begleitet. Sie wurden randomisiert (1:1) entweder mit Testosteronundecanoat (1000 mg) oder Placebo behandelt. Die intramuskuläre Injektion wurde zwei Jahre lang alle drei Monate verabreicht.
Sekundäranalyse
Die sekundären, vorab festgelegten Analysen erfolgten nach dem Intention-to-Treat-Prinzip unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten bis zum Abschluss der Studie nach zwei Jahren. Die Basischarakteristika wurden für Teilnehmer mit „vollständigen Daten“ (d.h. alle fünf IIEF-15-Domänen zu allen Zeitpunkten lagen vor) mit denen ohne Daten verglichen.
Die Sexualfunktion wurde anhand des validierten Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF-15) erfasst – einem 15-Punkte-Fragebogen mit fünf einzelnen Domänen. Jede Frage konnte mit einer Punktzahl zwischen 0 und 5 bewertet werden, die Höchstpunktzahl betrug 75, höhere Punktzahlen zeigten eine bessere sexuelle Funktion an. Die Studienteilnehmer füllten den IEFF-15-Fragebogen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 30, 54, 78 und 104 (Studienende) aus. Der CES-D-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, in Woche 54 und in Woche 104 ausgefüllt.
Ergebnisse
Von 1.007 Studienteilnehmern blieben 792 (79%) Männer mit vollständigen Daten des IIEF-15. Die Basiswerte der Domänenwerte standen in umgekehrter Beziehung zu Alter und Taillenumfang, jedoch nicht zu Serumtestosteron- oder Estradiolspiegeln (E2). Die Testosteronbehandlung verbesserte alle 5 Domänenwerte des Internationalen Index für Erektionsfunktion, mit stärkeren Auswirkungen auf das sexuelle Verlangen und die Orgasmusfunktion bei älteren Männern, sowie auf das sexuelle Verlangen bei Männern mit Depressionen. Testosteron hatte keinen Einfluss auf Depressionen.
Adjustierte Effekte der Testosteronbehandlung
Die Testosteronbehandlung zeigte einen Effekt auf alle fünf IIEF-15-Domänen (Abb. 1), die stärksten Effekte traten nach 54 Wochen auf. Die Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Zeit und Behandlung zeigte einen konsistenten Behandlungseffekt über die Zeit für alle fünf Domänen (p >0,08).
