Am 10. November 2025 fand eine Pressekonferenz der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services, HHS) statt. Sie verkündeten die Entfernung einiger seit über 20 Jahren bestehender „Black-Box“-Warnhinweise aus den Produktinformationen estrogenhaltiger Präparate zur menopausalen Hormontherapie (MHT)1. Insbesondere die Warnhinweise zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brustkrebs und wahrscheinlicher Demenz werden aus dieser „Black-Box“ entfernt. Zudem sollen die Sicherheitsinformationen für die lokale vaginale Anwendung risikoadaptiert angepasst werden2.
„Black-Box“-Warnhinweise sind die stärksten Sicherheitswarnungen der FDA, welche zu Beginn der Produktinformationen zusätzlich auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen. Mit dieser Maßnahme wurde ein Kapitel offiziell geschlossen, das 2002 mit der Interpretation der Studienergebnisse der Women's Health Initiative (WHI) begann2. Damals wurde der MHT ein deutlich erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Demenz zugeschrieben2.
Laut Expertinnen und Experten zeigen neuere Bewertungen und wissenschaftliche Daten jedoch, dass diese Risiken überschätzt wurden und eine MHT besonders bei Therapiebeginn innerhalb von zehn Jahren nach Eintritt der Menopause oder vor dem 60. Lebensjahr viele Vorteile bietet2,3. Ziel dieser Änderungen sei laut FDA eine ausgewogenere und vor allem individuelle Nutzen-Risiko-Kommunikation und der Abbau von Fehlinformationen zur MHT.3
