Estradiol und mikronisiertes Progesteron: effektiv und sicher am Endometrium

Die kontinuierlich-kombinierte niedrig dosierte Hormonersatztherapie mit Estradiol und Progesteron lindert zuverlässig klimakterische Beschwerden. Bei Patientinnen mit moderaten bis schwerwiegenden vasomotorischen Symptomen verbessern sich auch Schlafstörungen.


In die doppelblind-randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (REPLENISH) [1] wurden 1.845 nicht hysterektomierte Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren (mittleres Alter: 55 Jahre) mit vasomotorischen Symptomen aufgenommen. In fünf Armen wurde eine orale Kombination von Estradiol und mikronisiertem Progesteron in vier verschiedenen Tagesdosen (1/100 mg; 0,5/100 mg; 0,5/50 mg;
0,25/50 mg) im Vergleich mit Placebo über ein Jahr geprüft.

Effektiv gegen klimakterische Beschwerden

An der 12-wöchigen Substudie zur Wirksamkeit nahmen 726 Frauen mit moderaten bis schweren und häufigen (≥ 7 Episoden/Tag oder ≥ 50 pro Woche) VMS teil. Bis auf die Wirkstärke 0,5 mg E2/50 mg MP, für die nur in Woche 12 ein Wirksamkeitsnachweis erbracht wurde, wurde für alle Kombinationen eine signifikant verminderte Frequenz und Ausprägung der vasomotorischen Beschwerden in Woche 4 und 12 objektiviert und somit die Wirksamkeit gegenüber Placebo bestätigt. Unter der niedrigsten Estradiol-Dosis (0,25 mg) resultierte nur eine reduzierte Häufigkeit der Attacken in Woche 4 und 12.

Mehr Hitzewallungen – schlechterer Schlaf

Anhand des Menopausen-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MENQOL) und des MOS- (Medical Outomes Study Sleep Scale) Schlaf-Fragebogens haben US-Autoren jetzt einen signifikanten direkten Effekt sowohl auf die Lebensqualität als auch auf den gestörten Schlaf (jeweils p < 0,001) aufgezeigt [2]. Die Frequenz von Hitzewallungen hatte stärkere Auswirkungen auf den gestörten Schlaf als ihr Schweregrad.

Sicherheit am Endometrium

Die REPLENISH-Studie weist zudem die endometriale Sicherheit der kontinuierlich-kombinierten niedrig dosierten Kombination von Estradiol mit mikronisiertem Progesteron aus. Der primäre Sicherheitsendpunkt zum Auftreten von Endometriumhyperplasien wurde für 1.255 Teilnehmerinnen erhoben. Bei den Biopsien zu Beginn und Ende der zwölfmonatigen Studie wurde von zwei unabhängigen Pathologen in keiner Patientengruppe eine endometriale Hyperplasie dokumentiert. Damit erwies sich die kontinuierlich-kombinierte Gabe von Estradiol mit mikronisiertem Progesteron als genauso sicher wie Placebo.

Referenzen

[1] Lobo RA et al. Obstet Gynecol 2018; 132(1):161-170
[2] Mirkin S et al. Menopause 2019; 26(6):637-642


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