Eine neue Metaanalyse relativiert die FDA-Warnhinweise bezüglich Testosteron und kardiovaskulärem Risiko

Die Sorge vor einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Testosteron-Therapie wurde insbesondere durch den FDA-Warnhinweis von 2015 verstärkt. Eine aktuelle Metaanalyse kann nun Entwarnung geben und hat eher positive Wirkungen der Behandlung auf das Herz-Kreislauf-System dokumentiert.


Kardiale Risiken bei Testosteron-Therapie wurden bis jetzt kontrovers diskutiert

Die Datenlage zu einem möglicherweise erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Anwendung einer Testosteron-Substitutionstherapie wird seit Jahren kontrovers diskutiert. Immer wieder werden Warnungen vor einem erhöhten Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko laut. Im November 2014 kam die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) nach Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Ergebnis, dass keine konsistenten Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Herzproblemen durch die Anwendung von Testosteron-Präparaten bei hypogonadalen Männern existieren [1]. Auch ein Positionspapier der American Association of Clinical Endocrinologists [2] und verschiedene Übersichtsarbeiten [3–5] gelangten zu ähnlichen Ergebnissen.

Dem gegenüber steht jedoch die Forderung der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) von 2015: Hersteller von Testosteron-Präparaten sollten laut FDA ausdrücklich auf mögliche kardiale Risiken bei Anwendung einer Testosteron-Substitutionstherapie hinweisen, da die bisherigen Studienergebnisse widersprüchlich seien. [6,7]


Aktuelle Metaanalyse belegt Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse unter Testosteron-Therapie

Nun hat eine aktuelle Metaanalyse die Daten von 23 Studien ausgewertet, die seit des FDA Advisory Committee Meetings im September 2014 veröffentlicht wurden. Dabei wurden 12 klinische und 11 Beobachtungsstudien herangezogen. [8] Unter den klinischen Studien finden sich auch fünf der sogenannten „Testosterone Trials“ (T-Trials) [9], die ein koordiniertes Set von 7 randomisierten, placebokontrollierten Studien darstellen.

Die Metaanalyse belegt, dass sich bei Männern mit indizierter Testosteron-Therapie keinerlei erhöhtes kardiovaskuläres Risiko nachweisen lässt. Bei keiner Studie konnte ein vermehrtes Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet werden. Im Gegenteil: Es zeigte sich sogar, dass die Normalisierung des Testosteron-Spiegels bei symptomatischen Männern in einigen Studien zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos beitragen konnte. [8]


Referenzen

[1] European Medicines Agency. No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. 21 Nov 2014. https://www.ema.europa.eu/documents/press-release/no-consistent-evidence-increased-risk-heart-problems-testosterone-medicines_en.pdf.

[2] Goodman N, Guay A, Dandona P, et al. AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology: Position Statement on the association of testosterone and cardiovascular risk. Endocr Pract. 2015; 21:1066–73.

[3] Yeap BB. Sex steroids and cardiovascular disease. Asian J Androl. 2014; 16:239–47.

[4] Morgentaler A, Miner MM, Caliber M, et al. Testosterone therapy and cardiovascular risk: advances and controversies. Mayo Clin Proc. 2015; 90:224–51.

[5] Kelly DM, Jones TH. Testosterone and cardiovascular risk in men. Front Horm Res. 2014; 43:1–20.

[6] aerzteblatt.de: Anti-Aging: FDA fordert Hinweis auf unklare kardiovaskuläre Risiken von Testosteron. 4.03.2015. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/62040/Anti-Aging-FDA-fordert-Hinweis-auf-unklare-kardiovaskulaere-Risiken-von-Testosteron.

[7] Ärzte Zeitung. Studien-Wirrwarr um Testosteron-Präparate. 16.09.2015. https://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/hormonstoerungen/testosteron-mangel/article/893306/usa-studien-wirrwarr-testosteron-praeparate.html.

[8] Miner M, Morgentaler A, Khera M, Traish AM. The state of testosterone therapy since the FDA's 2015 labelling changes: Indications and cardiovascular risk. Clin Endocrinol (Oxf). 2018;89(1):3-10.

[9] Snyder PJ, Bhasin S, Cunningham GR, et al.; Testosterone Trials Investigators. Effects of testosterone treatment in older men. N Engl J Med. 2016; 374:611–24.